海口市人民医院管理软件被全国50余家医院采用 获一致好评

　　南海网、南海网客户端海口1月16日消息(南海网记者马伟元)I期药物临床试验过程中数据的规范采集和管理是试验成功的关键因素，目前我国主要以纸质化管理为主，缺乏信息化的支持。海口市人民医院研发的I期药物临床试验系统通过了第三方认证，实现对药物临床试验全程实时、有效、规范的管理，保证了临床试验结果的真实性、可靠性和完整性。1月16日，南海网记者获悉，目前，该系统已在全国50余家医院得到应用，并获得同行一致好评。

　　药物临床试验是指为评价药物的疗效和安全性，在人体(受试者或健康志愿者)进行的药物系统性研究。I期临床试验也称临床药理和毒性作用试验期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。目前我国I期药物临床试验缺乏信息化的支持，试验过程记录无轨迹，CFDA现场核查时专家常对试验记录的真实性、规范性和及时性有所质疑，也制约着I期临床试验研究的发展。

　　针对以上现状，海口市人民医院于2016年7月与北京中兴正远科技有限公司进行合作，边实践边完善，共同研发了一套I期临床试验管理系统。经过一年多的磨合，多次升级，该系统覆盖了I期临床试验的全过程。包括人员管理、项目管理、试验配置(随机分组、入排标准和时间点等)、受试者管理(筛选期、入住期、试验期和出组前管理等)、样品管理、设备管理、痕迹管理和系统管理等模块。与医院信息系统(HIS)、实验室管理系统(LIS)和医学影像信息系统(PACS)的无缝对接，实现了检查数据的共享，保证数据的真实性和可溯源性。通过扫描条码实现了相应数据的自动采集，并覆盖试验全过程。包括受试者个人信息的获取、生命体征测量、给药、采血、给餐、样本的离心分装与保存等。通过临床试验电子化管理系统的应用，实现临床试验质量和临床试验管理效率的双重提升，所有数据都具备完整的稽查轨迹。

　　海口市人民医院有关负责人介绍，药物临床试验信息化管理的推行不仅能减少项目研究者的工作量，缩短研究周期，更重要的是能规范药物临床试验的整个流程，保证试验结果的真实性和规范性。临床试验的信息化管理是药物临床试验发展的必然趋势，在不久的将来，临床试验信息化管理产品将更加规范化，实现与国际接轨。